Thử nghiệm lâm sàng kháng thể đơn dòng để ngăn ngừa COVID-19
Thử nghiệm lâm sàng mù đôi, ngẫu nhiên, đối chứng thuốc giả dược, hai giai đoạn 3, thử nghiệm xem liệu kháng thể đơn dòng thực nghiệm (mAbs) có thể ngăn ngừa nhiễm trùng do virus corona SARS-CoV-2 hay không, nghiên cứu chọn người trưởng thành khỏe mạnh tại các điểm thử nghiệm lâm sàng ở Hoa Kỳ.
.jpg)
Nhiều địa điểm thử nghiệm và các nhà khoa học là một phần của Mạng lưới Phòng chống COVID-19 ((CoVPN), được thành lập gần đây bởi Viện Dị ứng và Các bệnh Truyền nhiễm Quốc gia (NIAID), một trong những Viện Y tế Quốc gia SARS-CoV-2. Các thử nghiệm chọn những người trưởng thành có nguy cơ lây nhiễm do tiếp xúc gần tại nơi làm việc hoặc ở chung nhà với những người bị nhiễm SARS-CoV-2.
Các kháng thể đơn dòng là các phiên bản được tạo ra trong phòng thí nghiệm về các protein do hệ thống miễn dịch tạo ra một cách tự nhiên để phản ứng với virus xâm nhập hoặc các mầm bệnh khác. Các kháng thể trung hòa, dù là tự nhiên hay đơn dòng, có thể liên kết trực tiếp với các phần virus mà chúng sử dụng để bám vào và xâm nhập vào tế bào, ngăn chúng bắt đầu chu kỳ lây nhiễm. Các kháng thể đơn dòng có thể bảo vệ ngắn hạn khỏi SARS-CoV-2 và có thể đóng vai trò là thành phần quan trọng của phản ứng đại dịch COVID-19 cho đến khi có vắc xin.
Nghiên cứu sẽ đánh giá sự kết hợp mAb kép nghiên cứu của Regeneron, REGN-COV-2, được thiết kế để liên kết với hai điểm trên protein đột biến SARS-CoV-2 và ngăn không cho nó xâm nhập vào các tế bào khỏe mạnh. Thử nghiệm sẽ chọn khoảng 2.000 người trưởng thành không có triệu chứng là những người tiếp xúc trong gia đình với những người bị nhiễm SARS-CoV-2.
Những người tham gia phải tiếp xúc gần gũi (thường do cư trú tại cùng một địa chỉ) với người bị nhiễm bệnh trong khoảng thời gian 96 giờ trước khi sử dụng REGN-CoV-2 hoặc thuốc giả dược. Ngoài việc đánh giá tính an toàn, thử nghiệm sẽ tìm cách xác định liệu REGN-COV-2 có thể ngăn ngừa nhiễm trùng hoặc các triệu chứng bệnh ở những người đã bị nhiễm bệnh hay không.
Đánh giá hiệu quả sẽ kéo dài một tháng sau khi sử dụng REGN-COV-2 hoặc thuốc giả dược. Tất cả những người tham gia thử nghiệm sẽ được theo dõi để đảm bảo an toàn trong bảy tháng sau khi thời gian đánh giá hiệu quả kết thúc.
ctngoc